Imagina que tienes una crema (o un sérum, o un champú sólido) que existe solo en tu cabeza y en una libreta. Entre esa libreta y una estantería hay un camino con etapas bastante claras. Muchas son ciencia aplicada, otras son papeles bien hechos, y todas se pueden aprender. Aquí tienes el mapa completo, paso a paso, con el artículo exacto donde está escrito cada requisito.
Una advertencia honesta antes de empezar: esto es una guía para entender el recorrido, no un trámite que baste con copiar. Cada producto tiene sus matices y, en la práctica, la última palabra la tienen la persona responsable y el experto que firma la evaluación.
El mapa de un vistazo
Paso | Qué haces | Dónde está escrito |
|---|---|---|
1 | Confirmar que tu producto es un cosmético | Reglamento (CE) 1223/2009, art. 2.1.a); RD 85/2018, art. 3 |
2 | Designar a la persona responsable | Reglamento, arts. 4 y 5 |
3 | Formular con sustancias permitidas | Reglamento, arts. 14 y 15 y anexos II a VI |
4 | Fabricar con buenas prácticas | Reglamento, art. 8; RD 85/2018, arts. 17 y 18 |
5 | Evaluar la seguridad | Reglamento, art. 10 y anexo I |
6 | Montar el expediente de información | Reglamento, art. 11 |
7 | Etiquetar y cuidar las reivindicaciones | Reglamento, arts. 19 y 20; Reglamento (UE) 655/2013 |
8 | Notificar y seguir vigilando | Reglamento, arts. 13 y 23; RD 85/2018, art. 16 |
Paso 1. Comprueba que lo tuyo es un cosmético
Parece obvio, pero es donde empieza todo. El Reglamento define «producto cosmético» como toda sustancia o mezcla destinada a ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales (art. 2.1.a).
En España, además, es la AEMPS quien determina si un producto es cosmético, atendiendo a todas sus características y a esas definiciones (RD 85/2018, art. 3). Si tu idea encaja, sigues. Si roza otra categoría, este es el momento de preguntar, no al final.
Paso 2. Designa a la persona responsable
Este paso decide cómo se reparte todo lo demás. El artículo 4 dice que solo se introducirán en el mercado productos para los que se haya designado una persona física o jurídica como «persona responsable» en la Unión. Quién es depende del caso:
Si lo fabrica un fabricante establecido en la UE, es el propio fabricante, que puede designar por mandato escrito a otra persona establecida en la UE.
Si se importa, cada importador es la persona responsable del producto que introduce.
Un distribuidor pasa a serlo si introduce el producto con su nombre o marca comercial.
Y el artículo 5 le asigna la tarea de garantizar el cumplimiento de la mayor parte de los artículos que vienen a continuación. Dicho de otro modo: es la figura sobre la que se apoya el lanzamiento.
Paso 3. Formula con sustancias que se pueden usar
Aquí está la parte creativa: materias primas, texturas, formas cosméticas. Y aquí también hay un marco. El artículo 14 establece que los productos no contendrán sustancias prohibidas (anexo II), ni sustancias restringidas fuera de las condiciones del anexo III. Los colorantes, los conservantes y los filtros ultravioleta funcionan por listas positivas: solo los de los anexos IV, V y VI, y con las condiciones que fijan. El artículo 15 trata aparte las sustancias clasificadas como CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción).
La buena noticia para quien quiere formular: esas listas son consultables, y aprender a trabajar con ellas es una habilidad concreta, no un misterio.
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Paso 4. Fabrica con buenas prácticas
El artículo 8 pide que la fabricación se haga conforme a buenas prácticas de fabricación. Se presume cumplido cuando se siguen las normas armonizadas cuyas referencias se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Si la fabricación o el acondicionado ocurren en territorio español, o si importas desde un tercer país, el RD 85/2018 añade una declaración responsable ante la AEMPS antes de empezar la actividad (art. 18). Hay excepciones previstas, por ejemplo para quien solo traduce el etiquetado de un producto ya introducido en la UE, así que conviene leer el artículo entero para tu caso.
Paso 5. Evalúa la seguridad
Este es el paso central. El artículo 10 exige que, antes de introducir el producto en el mercado, la persona responsable vele por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad y por que se elabore un informe con arreglo al anexo I. Ese informe tiene dos partes:
Parte A, información sobre la seguridad. Composición cualitativa y cuantitativa, características fisicoquímicas y estabilidad, calidad microbiológica, impurezas y material de embalaje, uso normal y razonablemente previsible, exposición, perfil toxicológico de las sustancias y efectos no deseados conocidos.
Parte B, evaluación. Conclusión sobre la seguridad, declaración sobre las advertencias necesarias en el etiquetado y el razonamiento científico que lo sostiene.
Quién firma la parte B también está escrito: una persona con titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o estudios que un Estado miembro reconozca como equivalentes (art. 10.2). Por eso este paso es una puerta de entrada tan interesante para perfiles científicos.
El informe, además, no se queda quieto: debe actualizarse con la información pertinente que se genere después de lanzar el producto (art. 10.1.c).
Paso 6. Monta el expediente de información del producto
El artículo 11 pide que la persona responsable tenga, cuando el producto se introduce en el mercado, un expediente de información. Contiene:
Una descripción que permita relacionar el expediente con el producto.
El informe sobre la seguridad del artículo 10.
Una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación.
Las pruebas del efecto reivindicado, cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique.
La información sobre experimentos en animales hechos por el fabricante, sus agentes o proveedores.
Ese expediente se pone a disposición de la autoridad competente en la dirección que figura en la etiqueta. En España, la documentación debe estar en español, aunque puede aceptarse documentación científica especializada en francés o inglés (RD 85/2018, art. 6).
Paso 7. Etiqueta bien y cuida lo que prometes
El artículo 19 enumera lo que debe figurar de forma indeleble, fácilmente legible y visible: nombre y dirección de la persona responsable, contenido nominal, fecha de duración mínima o periodo tras la apertura, precauciones de empleo, número de lote, función del producto (salvo que se desprenda de su presentación) y lista de ingredientes. El RD 85/2018 (art. 6) precisa qué parte de esa información debe ir en español para el usuario final en España.
Las reivindicaciones tienen su propia regla. El artículo 20 prohíbe usar textos, marcas, imágenes o símbolos que atribuyan al producto características o funciones de las que carece. El Reglamento (UE) 655/2013 fija los criterios comunes: entre ellos, que las reivindicaciones se sustenten con pruebas apropiadas y verificables, que no vayan más allá de las pruebas disponibles y que sean claras para el usuario final medio. Y cada reivindicación debe ser coherente con la documentación justificativa del expediente.
Aquí también se aprende rápido a escribir mejor: una frase que se puede demostrar suele ser, además, una frase más convincente.
Paso 8. Notifica y sigue atento tras el lanzamiento
Antes de introducir el producto en el mercado, la persona responsable presenta a la Comisión, por medios electrónicos, la información del artículo 13.1: categoría y nombre del producto, nombre y dirección de la persona responsable donde está disponible el expediente, país de origen si se importa, Estado miembro de comercialización, contacto, presencia de nanomateriales y de ciertas sustancias CMR, y la fórmula marco para un tratamiento médico rápido en caso de dificultades. Cuando el producto se introduce, se notifica también el etiquetado original y, si es legible, una fotografía del envase (art. 13.2).
Y el trabajo no termina ahí. En caso de efectos graves no deseados, la persona responsable y los distribuidores deben notificarlos inmediatamente a la autoridad competente (art. 23). En España, la cosmetovigilancia (recogida, evaluación y seguimiento de los efectos no deseados) la coordina la AEMPS (RD 85/2018, art. 16). Si quieres ver ese mundo de cerca, tienes qué es la cosmetovigilancia y por qué se demanda más este perfil.
Lo que aprenderías en el máster, a partir de este mapa
Cada paso de arriba es un oficio. La ficha del Máster en Cosmética y Dermofarmacia de BePharma (consultada el 26 de octubre de 2026) lo recorre así:
El programa tiene una parte troncal y una especialidad a elegir, Industrial o Business. Dura 12 meses, es «100% Online» y equivale a 60 ECTS.
Antes de empezar, la ficha incluye el marco legal de la industria y explica la piel como órgano y las formas cosméticas.
En «Departamentos en la Industria» se desglosa «el proceso completo de un producto, desde su concepción hasta la comercialización», con formulación, producción, marketing, ventas, calidad y gestión de la cadena de suministro.
En la especialidad Industrial, la ficha lista como pasos la «Creación de nuevos productos», con materias primas, formulación y producción; «Verificar la seguridad del producto», con «Evaluación de seguridad y cosmetovigilancia»; la eficiencia en la fabricación con Lean Manufacturing; y «Asegurar el suministro: Supply Chain».
Si te atrae el perfil de formulación, tienes también el perfil del formulador cosmético.
Siguiente paso
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Echa un vistazo al máster con calma
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Preguntas frecuentes sobre lanzar un cosmético
¿Quién es la persona responsable de un cosmético?
Es la persona física o jurídica designada en la Unión para cada producto que se introduce en el mercado. Según el artículo 4 del Reglamento (CE) 1223/2009, suele ser el fabricante establecido en la UE, el importador o, en ciertos casos, el distribuidor que comercializa con su propio nombre o marca.
¿Hay que evaluar la seguridad de un cosmético antes de venderlo?
Sí. El artículo 10 del Reglamento (CE) 1223/2009 exige que, antes de introducir el producto en el mercado, se haya sometido a una evaluación de la seguridad y se elabore un informe con arreglo al anexo I. La parte B del informe la realiza una persona con titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar.
¿Qué se notifica antes de comercializar un cosmético?
El artículo 13 del Reglamento (CE) 1223/2009 obliga a la persona responsable a presentar a la Comisión, por medios electrónicos y antes de la introducción en el mercado, datos como la categoría y el nombre del producto, la dirección donde está disponible el expediente, el Estado miembro de comercialización y un contacto. Al introducirlo, notifica además el etiquetado original.
¿Dónde se aprende todo este proceso en el Máster en Cosmética y Dermofarmacia de BePharma?
Su ficha (consultada el 26-10-2026) incluye el marco legal de la industria y, en la especialidad Industrial, pasos como «Creación de nuevos productos» y «Verificar la seguridad del producto», con «Evaluación de seguridad y cosmetovigilancia». El dossier amplía la información.
